Príbalová informace -Rp Informace pro použití, ctete pozorně ! ENCEPUR PRO DETI Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekcní suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH PO Box 1630 D-35006 Marburg Nemecko Složení 1 dávka (0,25 ml inj. suspenze) obsahuje: Lécivá látka : Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) 0,75 ;g (inaktivovaný TBE virus, kmen K 23, pomnožený na bunecných kulturách kurecích fibroblastu) Pomocné látky : Hydroxid hlinitý 0,5 mg, formaldehyd max. 0,0025 mg, sacharosa, chlorid sodný, trometamol, voda na injekci. Stopová množství : chlortetracyklin, gentamicin-sulfát, neomycin-sulfát Indikacní skupina Imunopreparát, inaktivovaná vakcína pro aktivní imunizaci proti klíštové encefalitidě (TBE). Charakteristika Encepur pro deti obsahuje purifikovaný, inaktivovaný TBE virus pomnožený na bunecných kulturách kurecích fibroblastu. Prípravek obsahuje hydroxid hlinitý pro zvýšení imunizacních vlastností vakcíny, neobsahuje žádné konzervacní prostredky. Sérokonverzi je možno ocekávat nejdríve za 14 dnů po 2. dávce vakcinace. U detí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována 30 -60 dnů po 2. dávce anebo po 3. dávce v prípadě postupu podle zkráceného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatecnou dávku ockovací látky. Po ukoncení základního ockování podle jednoho z uvedených dvou schémat postacuje k posílení (boost) imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml prípravku Encepur pro deti. Detem od 12 let vcetně se aplikuje vakcína pro dospelé. 1/5 Terapeutické indikace Aktivní imunizace detí od 1 roku vcetně proti klíštové encefalitidě (TBE). Toto onemocnení je zpusobeno virem TBE, který je prenášen pri prisátí klíštete. Detem od 12 let vcetně se aplikuje vakcína Encepur pro dospelé. Ockování je urceno zvláště pro deti, které se trvale nebo prechodně zdržují v oblastech s endemickým výskytem TBE. Kontraindikace Deti s akutním onemocnením vyžadujícím lécbu nesmí být ockovány dríve než za dva týdny po jejich plném uzdravení. Podání ockovací látky je kontraindikováno, jestliže je dítě alergické na kteroukoli složku vakcíny Encepur pro deti. Jestliže po ockování vzniknou nežádoucí úcinky musí být považovány za kontraindikaci dalšího ockování stejnou vakcínou až do vyjasnení prícin techto nežádoucích úcinku. Je to zvláště duležité u nežádoucích úcinků které se neomezují pouze na místo aplikace injekce. Je nutné peclivě zvážit ockování detí s anamnézou poškození mozku. Nežádoucí úcinky Mohou se objevit lokální reakce jako prechodné zrudnutí, otok a bolest, obcas s otokem prilehlých lymfatických uzlin. V ojedinelých prípadech muže vzniknout granulom, ve výjimecných prípadech s tendencí k vytvorení seromu. Zejména po prvním ockování se mohou objevit celkové, chripce podobné príznaky se zvýšením telesné teploty na 38°C doprovázené bolestí hlavy, parestéziemi (jako je svedení, necitlivost), vzácně nevolnost a zvracení. Tyto príznaky všeobecně ustupují do 72 hodin a vzácně se mohou vyskytovat u následných vakcinací. Bolesti kloubů a svalů v krcní oblasti mohou vytváret obraz meningismu (príznaky zánetu mozkových blan). Tyto príznaky se vyskytují vzácně a ustoupí bez následků v prubehu nekolika dnu. Dále se mohou vyskytovat celkové nežádoucí úcinky jako jsou obehové reakce (které mohou být doprovázeny prechodnými nespecifickými poruchami videní), návaly pocení, zimnice, únava, jakož i bolesti svalů a kloubu. Alergické reakce (napr. generalizovaná koprivka, otok sliznic, pískavý zvuk pri ztíženém dýchání, dušnost, kreč prudušek, pokles krevního tlaku, prechodný pokles hladiny krevních desticek a prujem se vyskytují velmi vzácne. V ojedinelých prípadech byly hlášeny po vakcinaci proti TBE poruchy centrálního nebo periferního nervového systému jako je postupující paralýza, v težkých prípadech s respiracní paralýzou (napr. Guillain-Barré syndrom). Po ockování nebyla zaznamenána zvýšená frekvence primárních projevů anebo vyvolání atak autoimunních onemocnení (napr. sclerosis multiplex). Nicméne, v individuálních prípadech nelze zcela vyloucit, že vakcinace muže zpusobit takovou príhodu u pacientů s odpovídající genetickou dispozicí. Podle soucasných vedeckých poznatků vakcinace nemuže zpusobit vznik autoimunních onemocnení. Interakce s jinými lécivými prípravky a jiné formy interakce U detí prodelávajících imunosupresivní terapii muže být úspešnost ockování snížena nebo nejistá. Po injekcním podání specifického imunoglobulinu proti klíštové encefalitidě se doporucuje zachování 2/5 intervalu nejméně 4 týdnů pred ockováním prípravkem Encepur pro deti, jinak muže být hladina specifické protilátky snížena. Intervaly se zretelem na jiná ockování Encepur je možno v souladu s oficiálními doporuceními aplikovat soucasně s jinými injekcními vakcínami pri jedné návštevě lékare, jednotlivé vakcíny musí být ale podány do ruzných míst, nejlépe do ruzných koncetin. V prípadě vakcinace v odlišných ockovacích dnech je nutné dodržet obecná pravidla pro odstup mezi podáním jednotlivých vakcín. Inkompatibility Vakcína nesmí být mísena v jedné inj. stríkacce s jinými prípravky. Dávkování a zpusob podání a) Základní ockování Bežné ockovací schéma -1. dávka (den 0) 0,25 ml -2. dávka (1 – 3 mesíce po první dávce) 0,25 ml -3. dávka 3 (9 – 12 mesíců po druhé dávce) 0,25 ml Podání druhé dávky je možné urychlit a podat ji dva týdny po první dávce. Bežné ockovací schéma je preferovaným schématem pro jednotlivce se stálým rizikem infekce. Po ukoncení základního ockování pretrvávají titry protilátek nejméně po dobu 3 let, kdy se doporucuje podat první posilovací dávku. Sérokonverzi lze ocekávat dva týdny po druhé dávce. U jednotlivcu, kterí vyžadují rychlou imunizaci, lze použít alternativní ockovací schéma: Zrychlené ockovací schéma -1. dávka (den 0) 0,25 ml -2. dávka (7. den) 0,25 ml -3. dávka (21. den) 0,25 ml Sérokonverzi je možno ocekávat nejdríve za 14 dnů po 2. dávce, to je 21 dnů po první dávce. Po ukoncení zrychleného základního ockování pretrvávají titry protilátek nejméně po dobu 12 až 18 mesícu, kdy se doporucuje podat první posilovací dávku. U detí s imunodeficitem musí být hladina protilátek kontrolována 30 -60 dnů po 2. dávce bežného základního ockování anebo po 3. dávce v prípadě postupu podle zrychleného schématu. Pokud je to nutné, je možné aplikovat dodatecnou dávku ockovací látky. b) Preockování Po ukoncení základního ockování podle jednoho z uvedených dvou schémat postacuje k posílení imunity aplikace jedné dávky 0,25 ml prípravku Encepur pro deti. Osobám starším než 12 let se má aplikovat TBE vakcína urcená pro mladistvé a dospelé (Encepur pro dospelé). Zrychlené ockovací schéma: Na základě výsledků soucasných klinických studií sledujících dlouhodobé pretrvávání imunitní ochrany po zrychleném ockovacím schématu je navrženo následující podání posilovacích (booster) dávek: Ockovací schéma První booster dávka Další booster dávky Zrychlené 12 – 18 mesíců po podání poslední Každých 5 let 3/5 dávkyzákladníhoockování Bežné základní ockovací schéma: Na základě výsledků soucasných klinických studií sledujících dlouhodobé pretrvávání imunitní ochrany po bežném ockovacím schématu je navrženo následující podání booster dávek: Ockovací schéma První booster dávka Další booster dávky Bežné 3 roky Každých 5 let Zpusob podání Encepur pro deti se aplikuje intramuskulárne, nejlépe do horní cásti paže (M.deltoideus). Pokud je to nutné (napr. u pacientů s poruchou srážlivosti krve), je možné aplikovat vakcínu subkutánne. Vakcína nesmí být podána do cévy! Pred upotrebením je treba vakcínu dobre protrepat ! Zvláštní upozornení a opatrení pro použití Encepur pro deti je indikován pro použití u detí od 1 roku do 11 let veku vcetne. Pred podáním vakcíny je nutné, aby bylo vždy zajišteno odpovídající vybavení pro prípad lécby akutního stavu, vzácně se vyskytující anyfylaktické reakce. Ockovací látka nesmí být podána intravenózne! Pri nesprávném intravenózním podání muže dojít v krajním prípadě až k anafylaktickému šoku. Odpovídající opatrení k zvládnutí šokového stavu musí být provedena okamžite. V nekterých prípadech není ockování provedeno z duvodu mylného výkladu urcitých príznaku, které jsou interpretovány jako kontraindikace pro použití vakcíny, jako jsou napríklad : -banální infekce, i když jsou tyto doprovázeny subfebrilními teplotami, -možný styk dítete, které má být ockováno, s osobami s nakažlivým onemocnením, -výskyt krecí v rodinné anamnéze, -výskyt febrilních krecí v anamnéze dítete, které má být ockováno (protože teplota, jako jedna z možných reakcí na ockování, muže vyprovokovat krec, doporucuje se zvážit podání antipyretického prostredku u detí náchylných ke krecím napr. v době ockování inaktivovanou vakcínou, jakož i 4 až 8 hodin po tomto ockování), -chronická onemocnení, vcetně neprogresivních onemocnení CNS, -ekzémy a jiná dermatologická onemocnení, lokalizované kožní infekce, -lécba antibiotiky anebo nízkými dávkami kortikosteroidů anebo lokální aplikace prípravků obsahujících steroidy, -vrozený nebo získaný imunodeficit Žádný prípad predávkování nebyl hlášen. Všechny dávky vakcíny musí být zaznamenány lékarem do ockovacího prukazu s uvedením názvu 4/5 prípravku (obchodního názvu) a císla šarže. Pro záznam použijte prosím štítků na injekcních stríkackách, pokud jsou tyto dodávány. Pouze kompletně provedené ockování poskytuje optimální ochranu. Ockování prípravkem Encepur pro deti není úcinné proti jiným nemocem prenášených klíštetem (napr. borelióza). Zvláštní opatrení pro uchovávání Encepur pro deti uchovávejte v chladnicce 2 oC -8 oC. Chrante pred mrazem Nepoužívejte vakcínu, která byla zmražena! Prípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznacené na obalu! Uchovávejte mimo dosah a dohled detí! Velikost balení 1 x 0,25 ml v predplnené injekcní stríkacce s injekcní jehlou 10 x 0,25 ml v predplnené injekcní stríkacce s injekcní jehlou Datum revize textu 13.1.2010 5/5